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新國標下的嬰配配方注冊相關公告,這些事項需要關注
時間:2021-03-29 14:39:05 來源:轉載 點擊:724次
食品伙伴網 國家市場監管總局于2021年3月24日發布了關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有關事宜的公告,該公告針對最新發布的嬰幼兒配方食品食品安全國家標準的實施與配方注冊工作如何銜接指明了方向,公告內容簡短精煉,蘊含信息豐富,需要企業引起高度關注,及時調整配方注冊準備工作,響應最新政策要求。食品伙伴網根據公告內容進行逐條解讀整理,供大家參考。

一、自新國標發布之日起,申請人即可按新國標提出產品配方注冊(含變更、延續)申請,獲得注冊后可按新國標組織生產。自新國標實施之日起,生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產,此前按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765—2010)和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767—2010)生產的產品可以銷售至保質期結束。

解讀

自2021年3月18日起,生產企業可以按照新國標開始申請嬰配配方注冊了,獲批后即可提前按照新國標生產。

目前已獲注冊的嬰配乳粉產品配方需趕在2023年2月22日前完成向新國標轉換后的注冊工作,否則即使(舊標準下產品配方)原注冊證書還在有效期內,此期限后也不可以再組織生產。

由于各企業的實際情況不同(考慮申報經驗、材料質量),穩妥起見,至少要給行政審評審批預留半年到一年的時間,即在2022年2月到8月之前提交申報材料為宜。舊國標配方向新國標的轉換,需要開展相關研發、試產、檢測、材料準備等工作,而留給企業只1年左右的時間了??芍^是時間緊、任務重。好在部分企業已提前開始了相關的研發等工作,一些還沒有在新國標轉換工作中取得實質進展的企業,建議尋求專業團隊的申報技術支持,經驗告訴我們,首輪配方注冊時期的經驗在后配方注冊時代是行不通的,而專業的申報技術團隊由于具有持續的申報案例經驗,能夠了解最新要求、緊跟政策步伐,能夠提升申報效率并提高成功率。

在2023年2月22日之前生產的產品可以銷售至保質期結束。

二、對已獲注冊的產品配方,申請人按新國標調整配方的,原則上按變更注冊辦理;同時調整配方原料(含食品添加劑)品種和營養成分表,實質上已構成新產品配方的,按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。

解讀

若目前已獲批配方符合新國標,但由于膳食纖維能量系數變化、檢驗方法更新等因素引起的營養成分表被動變化,且調整之后仍符合新國標的,這類的配方并沒有實質上的變化,按照變更注冊辦理;

若目前已獲批配方不符合新國標的營養成分表要求,需要調整配方營養成分表(同時也會引起配方用量變化),同時調整配方原料品種的,產品配方已經發生實質性變化,按照注銷再申請辦理。

三、對已獲注冊的產品配方,申請人按新國標申請注冊(含變更、延續)的,應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》提交材料,未發生變化的材料不再重復提交。產品配方研發論證報告中,應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調整前后的差異。

解讀

對于已獲批配方,申請注銷再注冊、變更注冊、延續注冊的,需要按照首次申請配方注冊那樣逐項排查9項材料,未發生變化的不需要提交,只需提交有變化的材料即可,食品伙伴網建議,對未變化的材料說明此項材料沒有變化所以未進行提交,對有變化的材料進行簡要說明和(或)標注。對于材料5 產品配方研發論證報告,要列表概括說明變化之處(列舉項目變化、用量變化、變化原因等),并在文本中進行詳細說明變化內容。

四、申請人應提交產品貨架期穩定性研究材料。穩定性研究應結合食品原料(含食品添加劑)的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗,具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南(試行)》(詳見附件),以保證產品質量安全。

解讀

對于所有申請配方注冊的企業(首次申請注冊、注銷再注冊、變更注冊、延續注冊),應提交的貨架期穩定性研究材料,即,按照新發布的《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南(試行)》(以下簡稱新指南)進行研究和提交報告。

提醒已獲批配方的企業,要按照新指南核對試驗條件,試驗項目、試驗時間是否滿足要求,同時新指南也對研究材料的報告內容的七項要求進行了調整,應逐項確認報告內容是否按照新指南的規定進行編寫。

經比對,加速試驗條件的溫度濕度范圍縮?。ㄐ轮改希簻囟?7℃±2℃,濕度RH75%±5%;原征求意見稿:溫度不低于40℃,濕度不低于RH 75%);試驗時間,原征求意見稿要求加速實驗至少是3個月,現在至少是6個月,對于保質期不足24個月的,加速試驗的總體時間是延長了。重點試驗項目(敏感項目等)與原審評中心問答相比有新增有去除,新增的有感官、(或)a-亞麻酸、維生素B6、水分、葉黃素、?;撬?、活性菌種。

總結

此公告重點對已獲批配方下一步如何進行注冊申請工作明確方向,對于現在正在申報尚未獲批的配方如何進行下一步工作尚未明確,對于此前未申請或申請后未通過配方注冊(即申請人未滿3系9方的部分)直接按照新國標進行注冊即可。

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